.
.
.
.
لقاح كورونا

"الدواء الأميركية" تشدد معاييرها لإنتاج لقاحات ضد كوفيد-19

نشر في: آخر تحديث:

حددت وكالة الأدوية الأميركية معايير مشددة أكثر من تلك التي يرغب بها البيت الأبيض، للموافقة بشكل طارئ على أي لقاح مستقبلي ضد وباء كوفيد-19 ما يجعل من المتعذر إصدار أي ترخيص قبل الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر.

وسيكون على مصنعي اللقاحات انتظار مدة شهرين على الأقل قبل حقن آخر جرعة في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة قبل تقديم طلب للتسويق، كما طلبت الوكالة "إدارة الغذاء والدواء" الأميركية (إف دي أيه)، في وثيقة نشرتها على موقعها الإلكتروني يوم أمس الثلاثاء، وفقا لما نقلته "فرانس برس".

لكن التجارب الثلاث الجارية حاليا في الولايات المتحدة بدأت على التوالي في نهاية يوليو (موديرنا، فايزر) ونهاية سبتمبر (جونسون آند جونسون)، وأول اثنتين تتطلبان جرعتين بفارق ثلاثة أو أربعة أسابيع.

ويجب أن تظهر اللقاحات فعالية بنسبة 50% على الأقل لمنع كوفيد-19 فيما تطالب وكالة الأدوية الأميركية بأن تتضمن أي تجربة خمس حالات خطيرة على الأقل من كوفيد-19 في مجموعة الدواء الوهمي، كون الهدف من اللقاح منع الأشكال الأخطر من المرض.

وقال ستيفن هان مدير الوكالة الأميركية في تغريدة "تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأميركية بضمان أن تكون عملية التطوير والتقييم العلمي للقاحات ضد كوفيد-19 مفتوحة وشفافة قدر الإمكان".

وأشارت وسائل إعلام أميركية إلى أن مدير الوكالة الأميركية فاز في صراع قوة كان يخوضه منذ عدة أسابيع مع البيت الأبيض لفرض هذه المعايير.

وندد الرئيس الأميركي دونالد ترمب بهذا القرار وكتب في تغريدة مساء الثلاثاء أن هذه القواعد الجديدة "تجعل من الصعب أكثر انتاج لقاحات بسرعة، لكي تتم الموافقة عليها قبل يوم الانتخابات الرئاسية. إنه هجوم سياسي جديد!" وخص بالذكر بشكل مباشر هان.

من جهته كتب أريك توبول احد العلماء الذين كانوا يمارسون ضغوطا على وكالة الأدوية الأميركية لكي لا ترضخ لضغوط ترمب "هذا اليوم بمثابة إعلان استقلال إدارة الغذاء والدواء".

ويبدو أن هذه الوثيقة التنظيمية تكبح طموحات فايزر التي أكد رئيسها مرات عدة أن تجربته السريرية ستكون تحتوي على بيانات كافية بحلول نهاية أكتوبر ما يتوافق مع آمال ترمب، في المقابل قالت موديرنا إنها تراهن على موعد نهاية نوفمبر.

انضم إلى المحادثة
الأكثر قراءة مواضيع شائعة