غيّر وجه الصناعة.. لماذا لقاح كورونا سيكون الأسرع في تاريخ البشرية؟

لطالما كان إنتاج اللقاحات أمراً معقداً، وكانت البشرية مجبرة على الانتظار سنوات عديدة حتى تحصل على لقاح يحصنها من كائن مجهري فتاك، لما يتطلبه ذلك من رحلة طويلة وشاقة تبدأ بالكشف عن تسلسله الجيني ولا تنتهي بالتصنيع.

لكن وباء كورونا واتساع رقعة تداعياته، فرض قواعد جديدة ليس فقط على الشركات المصنعة بل على الجهات الرقابية والتنظيمية أيضاً التي كانت عصاها غليظة في السابق، فالجميع الآن أصبح أمام واقع جديد أدار العجلة أسرع بكثير مما كانت عليه في السابق، وجعلنا على مرمى حجر من إنجاز تاريخي.

أي مقارنات بين الواقع القديم لصناعة اللقاحات وما يحدث الآن مع Covid-19 تبقى دون شك خارج السياق العادي، فنحن لا نتحدث هنا عن اختصار أيام أو شهور بل سنوات عدة.

صحة أخبار سارة من بريطانيا.. لقاح أكسفورد فعال بنسبة 70%

بشكل عام يتطلب تطوير لقاحات جديدة من 10 إلى 15 عاماً مع حظوظ بنسبة 6% فقط للوصول إلى خط النهاية! هذا ما أوضحه Thomas Cueni المدير العام للاتحاد الدولي لمصنعي اللقاحات والأدوية IFPMA، في إطار رده على استفسارات "العربية.نت".

فيما يتعلق بمرحلة الإنتاج فقط واعتماداً على مدى تعقيد اللقاح من احتوائه على مكون مستضد واحد إلى مستضدات متعددة المكونات، يمكن أن تتفاوت فترات الإنتاج التي قد تكون طويلة جداً. في المتوسط يتطلب الأمر 24 شهراً لتصنيع لقاح بجودة ثابتة. لكن يمكن أن تحظى لقاحات Covid-19 المعتمدة على تقنية mRNA الجديدة (كما هو الحال بالنسبة للقاح Pfizer/BioNTech) بفترات تصنيع أقصر بسبب حقيقة أنها لا تحتاج إلى زراعة منتجات بيولوجية. غير أن هذا لم يحدث من قبل على نطاق واسع في اللقاحات الموجهة للاستخدام البشري، بحسب المدير العام للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية واللقاحات IFPMA.

"خارج المعتاد"

يرجع تعقيد سلسلة تصنيع اللقاحات إلى ثلاثة عوامل: كون اللقاحات المبتكرة منتجات بيولوجية معقدة، وبالتالي تتطلب عمليات متطورة لضمان الجودة العالية، فضلاً عن سلسلة التصنيع العالمية والمتطلبات التنظيمية التي غدت أكثر تعقيداً مع رفع سقف التوقعات والمعايير.

وقد أكد المدير العام للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية واللقاحات لـ"العربية.نت"، أن الصناعة تدرك تماماً أن هذا الوضع الاستثنائي يستدعي اتباع نهج "خارج المعتاد"، وتسريع الجدول الزمني لتطوير اللقاح حيثما أمكن، لكن مع التأكد في نفس الوقت من الالتزام بالمعايير الصارمة.

يقول: "لقد أثبت اللقاح المرشح الذي طورته شركتا Pfizer وBioNTech فعالية تفوق 90% من خلال تحليل أولي، فيما يقول الخبراء إنه لم يسبق للقاح أن انتقل من المخطط إلى إثبات فعالية عالية في مثل هذه الفترة القصيرة من الزمن. لكن لا تزال هناك تحديات ضخمة تنتظرنا. التحدي الأكبر خلال الأشهر الستة المقبلة هو الحصول على لقاح آمن وعالي الجودة وفعال ضد COVID-19 تم تطويره في أسرع وقت ممكن لكن أيضاً بالبطء الذي تفرضه الضرورة. التحدي الثاني هو الحجم المطلوب أي التصنيع الآمن على نطاق واسع.

أكبر حجم تصنيع للقاح على الإطلاق - باستثناء التطعيم ضد الإنفلونزا الموسمية - كان ضد شلل الأطفال (450 مليون جرعة). بالنسبة لـ COVID-19، ولتلقيح العالم ضده وعدم ترك أي شخص يتخلف عن الركب، فإننا نتطلع إلى إنتاج من 12 إلى 15 مليار جرعة. ويعتمد هذا التقدير على الحاجة إلى جرعتين لكل شخص".

عولمة اللقاح

هناك تحدٍّ لوجستي متمثل في توسيع نطاق التصنيع بمجرد اتخاذ قرار الاستثمار في اللقاح، دون معرفة ما إذا كان الأخير سيكون فعالاً أم لا، وهذا ما يجعل الأمر أكثر صعوبة على الشركات. يضيف Cueni: "في العادة، يقوم مصنعو اللقاحات بعملهم بالتتابع، لكن في حالة COVID-19، أصبحوا يديرون العمليات بالتوازي. هذا يعني أنهم لا يخاطرون فيما يتعلق بسلامة لقاحات COVID-19 التي يطورونها، لكنهم يخوضون مخاطر تجارية ضخمة لأنهم لا يعرفون ما إذا كانوا سينجحون أم لا".

في حالة فيروس كورونا دخلت الشركات المصنعة للقاحات في مجازفة كبرى، فهم لم ينتظروا الموافقات التنظيمية، بل بدأوا على الفور في بناء خطوط إنتاج على الرغم من عدم التأكد بعد من نجاح اللقاح. يوضح المدير العام للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية واللقاحات أن كل لقاح يتطلب بناء خط تصنيع جديد كلياً خاص به، و"ليس من المعقول من وجهة نظر استثمارية بناء منشأة أو خط تصنيع جديد إذا كنت لا تعرف ما إذا كان لقاحك سيحصل على الموافقة أم لا".

لإنتاج أكبر عدد ممكن من الجرعات، في أقصر وقت ممكن، ينصب تركيز المصنعين الآن على تقليص الخطوات التي يتم اتخاذها لتصنيع اللقاح، بالإضافة إلى كمية المعدات والمهارات المختلفة المطلوبة. وقد قرر بعض كبار مصنعي اللقاحات تأمين شركاء تصنيع بالتعاقد في مواقع متعددة على مستوى العالم، كما هو حال مصنعي لقاح Oxford/Astrazeneca، الذين منذ البداية، قرروا جعل عمليات التصنيع بسيطة قدر الإمكان لتمكين النقل السريع إلى الشركاء، فيما قرر مصنعو اللقاحات الآخرون توحيد الجهود رغم التنافس، ومشاركة قدراتهم وخبراتهم لتحريك الأمور بشكل أسرع مثل GSK وSanofi، بحسب ما أوضحه Cueni، وهو ما يدخل في إطار ما يعرف حالياً بـ "عولمة اللقاحات".

ابتكار سيغير وجه الصناعة

غالباً ما تحرم تكاليف تصنيع اللقاحات أفقر سكان العالم من الحصول على هذه العلاجات الحيوية، وتصبح هذه المشكلة خطيرة عندما يغدو ضمان الحصول على اللقاح أمراً حيوياً، كما هو الحال الآن في ظل جائحة كورونا.

ومن العوامل التي تساهم بشكل كبير في ارتفاع تكلفة تصنيع اللقاح وبالتالي سعر بيعه، ضخامة المنشآت وتكلفتها العالية. وفقاً لدراسة نشرت في عدد يوليو 2017 من مجلة Vaccine الأميركية، يكلف إنشاء مرفق لإنتاج لقاحات "أحادية التكافؤ" ما بين 50 و500 مليون دولار، وما يصل إلى 700 مليون دولار لإنتاج لقاحات "متعددة التكافؤ".

وبينما أطلقت جائحة كورونا سباقاً لتطوير لقاحات جديدة أصبح الابتكار الصناعي ضرورياً لضمان تطوير الحجم الكافي من اللقاحات لتلبية الطلب الهائل. وقد بدأت بالفعل الترتيبات اللازمة لضمان إنتاج كميات كبيرة من اللقاح، فيما شرعت بعض الحكومات في التفاوض حول صفقات مع مصنعي اللقاحات.

تم اللجوء بشكل واسع إلى ما يعرف بـ "تقنية تكثيف العملية"، وهي تقنية تصنيع مصممة لتقليص الوقت والمساحة اللازمين لتصنيع اللقاحات، مع خفض مستوى تعقيد العملية.

في هذا الإطار، أوجدت شركة Batavia Biosciences المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية حلولاً تقنية لتصميم عمليات مكثفة للغاية لتصنيع اللقاحات في جميع مراحل التطوير، تحت العلامة التجارية HIP-Vax، في وقت بدأ ينظر لتقنية "التكثيف الهائل للعملية" على أنها ستغير وجه صناعة اللقاحات عالمياً، إذ تسمح للشركات بتوفير كميات كبيرة من اللقاحات وبتكلفة منخفضة للغاية.

توضح الشركة التي مقرها هولندا في حديث لـ "العربية.نت": "عند الموافقة على لقاح COVID-19 من قبل الهيئات التنظيمية، ستكون هناك حاجة إلى كميات كبيرة لتطعيم الناس في جميع أنحاء العالم. ولتصنيع مادة دوائية كافية - المكون الصيدلاني الفعال - لهذه اللقاحات، هناك حاجة إلى قدرة تصنيع هائلة، وغالباً ما تتطلب منصات التصنيع التقليدية مساحة كبيرة والعديد من الموظفين المدربين تدريباً عالياً واستثمارات رأسمالية ضخمة. لكن من خلال استخدام التقنيات المبتكرة، مثل المفاعلات الحيوية ذات السرير الثابت fixed-bed bioreactors، وبمساحة أصغر وعدد أقل من الموظفين، وبحجم استثمار منخفض، أصبح بالإمكان إنتاج نفس الكمية من المادة الدوائية. هذا بشكل عام يعطي الفرصة للمنتجين المحليين للقاح.. المفاعلات الحيوية التي تمت الإشارة إليها، على سبيل المثال، قادرة على دعم تركيزات أعلى من الخلايا، مما يمكّن مفاعلاً حيوياً أصغر من إنتاج نفس الكمية من المادة الدوائية".

تضيف Batavia Biosciences: "في حالة COVID-19 يعد الجدول الزمني المختصر لإنتاج اللقاحات المرشحة التي تعتمد على منصة مثبتة بالفعل، واقعياً. ويرجع ذلك أيضاً إلى حقيقة أنها تحظى بالأولوية من قبل الشركات والجهات التمويلية والهيئات التنظيمية".

ومنذ العام 2016، تعمل Batavia بالتعاون مع شركة Univercells البلجيكية، على إنجاز مشروع تموله منحة مؤسسة "بيل وميليندا غيتس" المخصصة للتحديات الكبرى. وقد طلبت المؤسسة من الشركتين تصميم منصة تكنولوجية لتصنيع لقاحات مبتكرة من أجل خفض التكاليف إلى أقل من 0.15 دولار لكل جرعة.

"لا أحد في مأمن حتى يصبح الجميع آمنين"

تعد مبادرة ACT-Accelerator أو مسرع الوصول إلى أدوات COVID-19، التي تم إطلاقها نهاية أبريل الماضي، أكبر نموذج للتعاون العالمي من أجل تسريع التطوير والإنتاج والوصول العادل إلى اختبارات وعلاجات ولقاحات فيروس كورونا، حيث تجمع بين الحكومات والشركات والعلماء والمجتمع المدني والمنظمات الصحية الدولية والمؤسسات الخيرية التي تتضافر جهودها لتسريع محاربة الوباء واستعادة النشاط الاجتماعي والاقتصادي على مستوى العالم.

عن هذه المبادرة، يقول المدير العام للاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية واللقاحات: "بصفتنا شركاء مؤسسين في ACT-Accelerator، نحن ملتزمون بشدة بالوصول العادل إلى لقاحات COVID-19. هذه واحدة من أفضل الطرق لاستعادة النشاط الاجتماعي والاقتصادي الكامل على مستوى العالم على المدى القريب، وتسهيل السيطرة عالية المستوى على COVID-19 على المدى المتوسط. نحن نعلم أنه لا أحد في مأمن حتى يصبح الجميع آمنين".

يذكر أن الولايات المتحدة أعلنت أيضاً في أبريل عن عملية (Warp Speed (OWS، وهي شراكة بين القطاعين العام والخاص، أطلقت لتسهيل وتسريع تطوير وتصنيع وتوزيع لقاحات COVID-19، خصصت لها ميزانية بـ18 مليار دولار.

وتعد مبادرة COVAX التي تقودها منظمة الصحة العالمية مع التحالف العالمي للقاحات والتحصين (GAVI) والتحالف من أجل ابتكارات التأهب للوباء (CEPI)، أحد أهم أعمدة ACT-Accelerator، لأنها تمثل ضماناً لحصول الناس في جميع أنحاء العالم بشكل عادل ومنصف على لقاحات COVID-19 بمجرد توفرها، بغض النظر عن مقدرات بلدانهم.

يقول Cueni: "جنباً إلى جنب مع المساهمين الآخرين في COVAX، نعمل على تحقيق الهدف المتمثل في تقديم ملياري جرعة من اللقاحات الآمنة والفعالة التي اجتازت الموافقة التنظيمية و/أو التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية بحلول نهاية عام 2021".

ما السعر المتوقع للقاح؟

ثمة اختلافات كبيرة في الاقتصاديات العامة لتطوير اللقاح وتصنيعه: نوع اللقاح والمنصة المستخدمة، ونماذج مشاركة المخاطر، بما في ذلك التمويل الذي قد تكون الشركة قد ضمنته لاستثمارات التصنيع اللازمة لأن تطوير اللقاح يتم بالتوازي مع الاستعدادات لإنتاجه، فضلاً عن أي اتفاقيات شراء مسبقة قد تكون أبرمتها. يؤكد Cueni أن "المصنعين مدركون تماماً لمسؤولياتهم تجاه المجتمع، وهو ما ينعكس في التزام الشركات الرائدة ببيع اللقاح بسعر التكلفة".

يضيف: "حتى الآن، قام كبار مصنعي اللقاحات (الأعضاء في IFPMA) بتحديد أسعارهم عند مستويات معقولة. بالنسبة للبلدان ذات الدخل المرتفع، يبدو أن الأسعار التي تم الكشف عنها منافسة لسعر لقاح الإنفلونزا الأقل ابتكاراً. وبالتالي، فإنها تكلفة تتحملها الدول الغنية. أما بالنسبة للبلدان ذات الدخل المنخفض، فيمكن أن يلعب التسعير المتدرج دوراً، يحدث هذا عندما تتفق الشركات على أسعار أقل مع الحكومات على أساس الناتج المحلي الإجمالي لكل بلد. أخيراً، وهذا هو الأهم، من المأمول أن تتضامن الدول الغنية لدعم COVAX التي ستتبع نفس النهج الذي تمت تجربته واختباره في التحالف العالمي (GAVI)، الذي يتمتع بـ 20 عاماً من الخبرة في الاتفاق مع كبار مصنعي اللقاحات على توفير لقاحاتهم للأطفال بتكلفة معقولة في البلدان منخفضة الدخل. لقد ساعد هذا النهج في إنقاذ حياة أكثر من 13 مليون شخص خلال العقدين الماضيين".

من ناحيتها، ترى شركة Batavia Biosciences أن تكاليف التصنيع تعتمد على نوع اللقاح، فبالإمكان تصنيع بعض اللقاحات بأقل من 0.50 دولار للجرعة، في حين أن البعض الآخر على سبيل المثال أكثر تكلفة بـ 10 أضعاف.

تقول الشركة المتخصصة في التكنولوجيا الحيوية: "من المستحيل التنبؤ بسعر السوق لجميع اللقاحات المرشحة، لكن مع وجود العديد من المرشحين، فمن الواقعي أن يتوفر بديل منخفض التكلفة في النهاية. آمالنا كبيرة بالنسبة للقاح KU Leuven الذي نقوم بتطوير عملية التصنيع الخاصة به. سنستخدم جميع التقنيات والمعرفة التي مكنتنا من تقليل تكاليف تصنيع لقاح شلل الأطفال بنسبة 80٪، لتطوير عملية تصنيع منخفضة التكلفة للقاح COVID-19".

يذكر أن شركتي Pfizer و BioNTech حددتا السعر الأولي للقاحهما عند 19.50 دولاراً للجرعة، أي ما يصل إلى 39 دولاراً لكل شخص (نظراً لأن الأمر يتطلب جرعتين)، فيما قالت شركة Moderna التي طورت لقاحاً منافساً إن سعرها سيتراوح بين 50 و74 دولاراً لكل شخص أي وفق نطاق سعري بين 25 و 37 دولاراً للجرعة الواحدة.

وتتماشى هذه الأسعار مع سعر لقاح الإنفلونزا السنوي، الذي يبلغ حوالي 40 دولاراً. هذا على الرغم من أن البيانات المؤقتة تشير إلى أن لقاحات mRNA - التي تدرب جهاز المناعة للتعرف على الجزء المسبب للمرض - يمكن أن تكون فعالة أكثر من اللقاحات التقليدية المعتمدة على الفيروسات المعطلة، فلقاح Pfizer/BioNTech أظهر فعالية بنسبة 95٪ وحوالي 94.5٪ بالنسبة للقاح Moderna، بحسب المعلن عنه، فيما تتراوح فعالية لقاح الإنفلونزا بين 40 و 60٪ فقط كل عام.

هي بطبيعة الحال أسعار خاصة بالدول الغنية القادرة على توفير اللقاحات لمواطنيها، في انتظار أن يفرز هذا السباق العالمي المحموم بدائل أقل تكلفة، كلقاح Oxford/Astrazeneca المعتمد على التقنية التقليدية والذي أثبت فعالية بـ70%، "في المتوسط" حيث يتراوح السعر المعلن عنه بين 3 و4 دولارات فقط للجرعة.